社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
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臨床薬理室

  • 臨床薬理室について
  • 治験
  • 臨床研究
臨床薬理室

臨床研究とは

医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善や疾病の原因および病態の理解ならびに患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学系研究を「臨床研究」といいます。当院においては、医療の発展のために「臨床研究」に積極的に取り組んでいますが、研究によっては患者さんの診療情報を利用させていただく場合もあり、実施する際には研究内容について「臨床研究審査委員会」にて倫理的な面からも厳正に審査し、実施を許可するようにしています。また、「臨床研究」は、医師のみならず看護師、薬剤師、管理栄養士、医療技術の技師などの職員も自主的に取り組んでいます。

臨床研究申請

  • 1.申請の手続き
  • 各様式の必要事項を記入し、必要な書類(研究計画書、同意説明文書又は情報公開文書(オプトアウト)、利益相反自己申告書等)を添付して、メールで臨床薬理室のメールアドレス宛てfwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jpに送付して頂くか、臨床薬理室までお持ちください。

    教育・研修の受講

    倫理指針には、「研究者等は、研究に先立ち、研究に関する倫理や知識・技術に関する教育・研修を受けなければならない」とされています。当院において研究を実施するには、原則1年に1度、院内の講習会を受講する必要があります。未受講の方は臨床薬理室までご連絡ください。(個別受講)
     

    臨床研究に関する資料作成と申請

    臨床研究の実施に先立って、実施医療機関の長への申請、臨床研究審査委員会での審査・承認が必要です。下記必須書類の作成をお願いします。資料提出期限・委員会開催日は開催予定表にてご確認ください。臨床薬理室にて提出書類、記載内容等のチェックを行い、不備等ありましたら返却しますのでお時間に余裕を持って提出をお願いします。

    【必須書類】

    ・臨床研究申請書

    ・研究計画書

    ・同意説明文書又は情報公開文書(オプトアウト)

    ・利益相反自己申告書

    ・その他各種手順書等

    申請及び利益相反の自己申告に必要な各種様式のダウンロードを行ってください。

    ・臨床研究申請書(書式3)

    ・利益相反自己申告書(参考書式5)

    臨床研究審査委員会

    臨床研究審査委員会では実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について意見を述べます。審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、その会議に出席し、当該研究に関する説明をお願いします。ただし、審査委員会の審議及び意見の決定に同席はできません。委員会開催日は開催予定表にてご確認ください。
     
    審査後臨床研究審査委員会より審査結果通知書(書式5)を研究責任者へ通知します。(委員会開催より数日程度)審査結果が「修正の上承認」又は「保留」となった場合、後日修正もしくは回答が必要となります。 報告又は回答に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・臨床研究審査委員会の指示事項に対する修正報告書(書式6)

    ・臨床研究審査委員会の保留事項に対する回答書(書式7)

    登録

    介入を伴う研究の場合、研究の実施前に研究の概要を登録しなければいけません。以下のいずれかのデータベースに研究者各自で登録してください。

    ・国立大学付属病院長会議UMIN-CTR

    ・(財)日本医薬情報センターJAPIC CTI

    ・(社)日本医師会 臨床試験登録システムJMACCT

     

    研究の変更に関する手続き

    研究内容や研究体制の変更が生じた場合、変更内容について実施医療機関の長への申請、臨床研究審査委員会での審査が必要です。

    例)研究計画書の変更、研究責任者及び研究協力者の変更、その他同意説明文書又は情報公開文書の変更等

    変更に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・臨床研究に関する変更申請書(書式10)

    研究の実施状況報告

    臨床研究審査委員会で承認された後も、定期的に実施医療機関の長への実施状況の報告、臨床研究審査委員会での審査が必要です。
    報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・臨床研究実施状況報告書(書式11)

    重篤な有害事象(SAE)に関する報告

    侵襲を伴う研究において重篤な有害事象が発生した場合、実施医療機関の長への報告、臨床研究審査委員会での審査が必要です。また、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究の場合、予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、厚生労働大臣への報告が必要となります。
    報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・重篤な有害事象に関する報告書(書式12)

    ・予測できない重篤な有害事象報告(参考書式2)

    重大な不適合に関する報告

    研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報を得た場合には、速やかに実施医療機関の長へ報告が必要です。
    報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・重大な不適合報告書(書式13)

    安全性情報に関する報告

    他施設SAE、研究報告、措置報告、安全性定期報告など、安全性情報を入手した場合には、実施医療機関の長へ報告が必要です。
    報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・安全性情報に関する報告書(書式16)

    研究終了・中止・中断の報告

    研究が終了・中止・中断した場合は、実施医療機関の長へ報告書の提出が必要です。
    研究の終了・中止・中断報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。

    ・臨床研究終了(中止・中断)報告書(書式17)

  • 2.各種ひな形
    1. 1.観察研究用計画書ひな形
    2. 2.観察研究用オプトアウト文書ひな形
    3. 3.臨床研究用アンケート説明ひな形
    4. 4.臨床研究用インタビューひな形
    5. 5.インタビュー同意撤回用ひな形
  • 3.当院書式
  • 書式番号 資料名(臨床研究) 作成者→
    受け取る者
    研究責任者が書類を作成する時期
    書式1 (欠番)
    書式2 臨床研究分担氏名リスト 研究責任者→院長 初回申請時、変更時
    書式3 臨床研究申請書 研究責任者→院長 初回申請時
    書式4 臨床研究審査依頼書 院長→委員長
    書式5 臨床研究審査結果通知書 委員長→院長→研究責任者
    書式6 臨床研究審査委員会の指示事項に対する修正報告書 研究責任者→院長
    (院長が適切に修正されていることを判断できない場合には、委員会へ確認を求める。)
    委員会での指摘事項に対する修正を行った場合、修正書類とともに提出
    書式7 臨床研究審査委員会の保留事項に対する回答書 研究責任者→院長 委員会での保留事項に対する回答を行う場合
    書式8 (欠番)
    書式9 (欠番)
    書式10 臨床研究に関する変更申請書 研究責任者→院長 研究実施計画書・同意説明文書・責任医師の変更・被験者募集手順等変更時、変更書類とともに提出
    書式11 臨床研究実施状況報告書 研究責任者→院長 研究計画書に定めるところ又は定期的に
    書式12 重篤な有害事象に関する報告書 研究責任者→院長・共同研究機関の研究責任者 重篤な有害事象発生時
    書式13 重大な不適合報告書 研究責任者→院長 研究計画書からの逸脱が重大な場合や、情報やデータ等のねつ造・改ざんが認められた場合、ICの手続き等が適切に行われていない場合、個人情報の漏洩がある場合等
    書式14 (欠番)
    書式15 (欠番)
    書式16 安全性情報等に関する報告書 研究責任者→院長 安全性情報入手時(多施設SAE/研究報告/措置報告/安全性定期報告など)
    書式17 臨床研究終了(中止・中断)報告書 研究責任者→院長→委員長 臨床研究終了/中止/中断時
    書式18 (欠番)
    書式19 (欠番)
    書式20 (欠番)
    参考書式1 臨床研究に関する指示・決定通知書 院長→研究責任者
    参考書式2 予測できない重篤な有害事象報告 研究責任者→厚生労働大臣 侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究の場合、予測できない有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合
    参考書式3 他の研究機関への既存資料・情報の提供に関する届出書 研究責任者→院長 初回申請時
    参考書式4 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 研究責任者→提出先の機関の長 他の医療機関へ試料・情報を提供しようとする時
    参考書式5 利益相反自己申告書 研究責任者・研究協力者→院長 初回申請時、変更時
  • 4.特定臨床研究当院書式
  • 書式番号 資料名(特定臨床研究)
    院内書式1 特定臨床研究実施許可申請書
    院内書式2 特定臨床研究実施許可等通知書
    院内書式3 特定臨床研究報告書
    統一書式7 重大な不適合報告書
    統一書式8 医薬品の疾病等報告書
    統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
    詳細記載用書式 詳細記載用書式

標準業務手順書

臨床研究審査委員会

現在実施中の臨床研究について

現在、当院で実施しております臨床研究をお知らせ致します。通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明を行い、同意を得て実施しますが、診療情報・試料等を臨床研究に利用させていただく場合、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等のみを用いた研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得る必要はないとされています。ただし、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような方法を「オプトアウト」と言います。

★印が付いた課題名は「オプトアウト」を用いた臨床研究となります。なお、研究への協力を希望されない場合は、各研究の担当者までお知らせください。その際、研究不参加をお申し出いただいても、患者さんに不利益が生じることは一切ありません。

その他

2020.10.08
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.09.26
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.09.02
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.08.29
臨床研究申請の各種ひな形に書式を追加しました。
2020.07.31
臨床研究申請の各種ひな形を更新致しました。
2020.07.25
臨床研究申請の各種ひな形を更新致しました。
2020.07.25
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.06.06
臨床研究申請に各種ひな形、特定臨床研究当院書式を追加しました。
2020.06.06
標準業務手順書に特定臨床研究標準業務手順書を追加しました。
2020.06.06
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
現在実施中の特定臨床研究を追加しました。
2020.05.07
臨床研究申請各種様式を変更致しました。
2020.04.15
2020年度臨床研究審査委員会年間開催予定表を掲載しました。
2020.04.06
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.04.06
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2020年3月分を
掲載しました。
2020.04.06
臨床研究審査委員会/医学研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2020.03.17
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2020年2月分を
掲載しました。
2020.02.13
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2020.01.14
臨床研究審査委員会/医学研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2019.12.24
臨床研究審査委員会/医学研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2019.11.11
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.10.08
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.10.02
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.07.29
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.07.29
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2019年7月分を
掲載しました。
2019.07.05
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.07.02
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2019年6月分を
掲載しました。
2019.06.05
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.06.05
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2019年5月分を
掲載しました。
2019.04.20
臨床研究審査委員会/医学研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2019.04.18
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.03.08
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2019年2月分を
掲載しました。
2019.03.08
臨床研究審査委員会/医学研究審査委員会委員名簿を更新しました。
2019.03.08
標準業務手順書を更新しました。
2019.02.23
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.02.23
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2019年1月分を
掲載しました。
2019.02.23
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2018年12月分を
掲載しました。
2019.01.24
現在実施中の臨床研究一覧を更新致しました。
2019.01.23
臨床研究申請各種様式をup致しました。
2018.12.28
2019年度臨床研究審査委員会年間開催予定表を掲載しました。
2018.12.28
臨床研究審査委員会会議の記録(公開用議事録)に2018年11月分を
掲載しました。
2018.09.20
ホームページをリニューアルしました。

お問い合わせ先

社会医療法人財団 池友会
福岡和白病院 臨床薬理室 百合野まで
〒811-0213 福岡県福岡市東区和白丘2-2-75
TEL:092-608-0001(代表) 内線:1300
E-mail:yakuri@f-wajirohp.jp(件名に必ず【臨床研究】と入れてください)

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