研究者の方へ
審査の対象
「人を対象とする生命科学・医学系研究」では以下の定義における研究が、審査対象となります。
【人を対象として、次の１又は２を目的として実施される活動】
-
次の①②③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復もしくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
① 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）理解
② 病態の理解
③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証 - 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。
当院委員会の審査の対象は「モニタリング不要の介入研究」と「観察研究」になります。
※症例報告について
臨床研究審査委員会での審査は義務付けられていませんが、個人情報保護に十分注意して行って下さい。
《なお、症例報告であっても、以下の場合は臨床研究審査委員会へ申請・承認を得る必要があります。》
- 研究目的で侵襲がある場合
- 研究目的で採血・検査等がある場合
- 個人が同定される可能性が高い場合（希少疾患の患者、報道等で病院・個人名の予想がつく等）ヒトゲノム・遺伝子解析が含まれている報告
- 研究者が必要と思う場合（学会・研究会・発行元が、臨床研究審査委員会による審査要求があった場合を含む）
介入研究
- 通常の診療を超える医療行為であり、研究目的で実施するのも
- 通常の診療と同等の医療行為であるが、被験者の集団を2群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付け（作為または無作為）を行なって、その効果等をグループ間で比較する研究。
または単一群に特定の治療方法、予防方法、その他健康に影響を与えると考えられる要因の割付けを行う研究。
【 注意 】
看護ケア、生活指導（禁煙指導など）、栄養指導、食事療法、作業療法など、前向き（プロスペクティブ）に異なるケアを実施し、その方法を比較するような研究も介入研究に該当します。
観察研究
介入を伴わず、試料・情報等を用いた研究及び疫学研究。
「試料・情報等」とは、臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部ならびに被験者の診療情報（死者に係るものを含む）を指します。
【 注意 】
診療の一環として得られた病理検体や、過去の診療情報のみを用いる研究該当します。
申請の手続き
研究開始まで
1．教育・研修の受講
倫理指針には「研究者は研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研究を受けなければならない」とあります。原則として以下の受講修了証を臨床研究審査委員会申請時に添付してください。
厚生労働省科学研究費補助金による研究事業として作成された臨床研究教育のためのサイト
- ICR臨床研究入門（外部サイトへ移動）
※ただし、同等の研修を受講している場合には、その修了証を添付することで差支えありません。
2．申請の手続き
研究の体制や審査の依頼先によって申請の流れや提出書類が異なります。
下記の5つのケースの内、ご自身の研究に該当するものを確認し必要書類を揃えて、臨床薬理室へ提出してください。
※（6）は特定臨床研究になります。
【 提出先 】
E-mail： fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp
提出締切：毎月10日
| 研究の体制 | 臨床研究 審査委員会 |
審査の流れ 提出書類など |
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|---|---|---|---|
| （１） | 当院単独での研究 | 当院 |
【 必要書類 】
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| （２） | 当院の研究責任者が主となる（研究代表者）多機関共同研究 | 当院 |
【 必要書類 】
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| （３） | 当院は共同研究機関① | 主機関の委員会 （一括審議） |
【 必要書類 】
|
| （４） | 当院は共同研究機関② | 当院 |
【 必要書類 】
|
| （５） | 当院は他の研究機関へ試料／情報のみを提供する場合 （研究協力機関） |
主機関の委員会 |
【 必要書類 】
|
| 臨床研究法のもとでの研究 | |||
| （６） | 特定臨床研究に参加する場合 （多施設：従たる研究機関の場合） |
特定臨床研究審査委員会 |
【 必要書類 】
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3．臨床研究審査委員会
本委員会は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき福岡和白病院における人を対象とする研究を適正に行う為に設置しています。
各種必要な書類を毎月10日までに臨床薬理室へご提出ください。
【 提出先 】
E-mail： fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp
審査の方法は「本審査」と「迅速審査」の2種類あります。
【 本審査 】
委員会（毎月 第4月曜日 18：00〜）で審査する通常の審査です。会場もしくはweb会議にて委員会に出席し研究についての説明をして頂き、委員との質疑応答を行なっていただきます。また、委員会での審査に先立ち、申請書類の事前レビューが必要です。
【 迅速審査 】
以下のいずれかに該当するものは、原則として「迅速審査」が可能です。
- 研究計画書の軽微な変更に関する審査
- 多機関共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について承認を得ている研究の審査
- 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
- 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
- その他、委員長が判断した審査
4.登録
- 国立大学付属病院長会議UMIN-CTR
- (財)日本医薬情報センターJAPIC CTI
- (社)日本医師会 臨床試験登録システムJMACCT
研究実施中
1．研究の変更に関する手続き
研究内容や研究体制の変更が生じた場合、変更内容について実施医療機関の長への申請、臨床研究審査委員会での審査が必要です。変更に必要な様式のダウンロードを行ってください。
例）研究計画書の変更、研究責任者及び研究協力者の変更、その他同意説明文書又は情報公開文書の変更等
- 書式4
臨床研究に関する変更審査依頼書（Ver.20220801）
2．研究の実施状況報告
臨床研究審査委員会で承認された後も、定期的に実施医療機関の長への実施状況の報告、臨床研究審査委員会での審査が必要です。報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。
- 書式8 臨床研究実施状況報告書（Ver.20220801）
3．重篤な有害事象（SAE）に関する報告
侵襲を伴う研究において重篤な有害事象が発生した場合、実施医療機関の長への報告、臨床研究審査委員会での審査が必要です。また、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入研究の場合、予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、厚生労働大臣への報告が必要となります。報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。
- 書式12 重篤な有害事象に関する報告書（Ver.20220801）
4．重大な不適合に関する報告
研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報を得た場合には、速やかに実施医療機関の長へ報告が必要です。報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。
- 書式13 重大な不適合報告書（Ver.20220801）
5．安全性情報に関する報告
他施設SAE、研究報告、措置報告、安全性定期報告など、安全性情報を入手した場合には、実施医療機関の長へ報告が必要です。報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。
- 書式14 安全性情報等に関する報告書（Ver.20220801）
研究終了・中止・中断
1．研究終了・中止・中断の報告
研究が終了・中止・中断した場合は、実施医療機関の長へ報告書の提出が必要です。研究の終了・中止・中断報告に必要な様式のダウンロードを行ってください。
- 書式9 臨床研究終了（中止・中断）報告書（Ver.20220801）
各種ひな形/当院書式/特定臨床研究当院書式
- 観察研究用計画書ひな形（第2版 2022年7月27日 現在）
- 観察研究用オプトアウト文書ひな形（第2版 2022年7月25日 現在）
- 臨床研究用アンケート説明ひな形
- 臨床研究用インタビューひな形
- インタビュー同意撤回用ひな形
- 同意書ひな形
当院書式
| 書式番号 | 資料名（臨床研究） |
|---|---|
| 書式1 | 臨床研究審査依頼書 （Ver.20220801） |
| 書式2 | 臨床研究分担者氏名リスト （Ver.20220801） |
| 書式3 | 利益相反自己申告書 （Ver.20220801） |
| 書式4 | 臨床研究に関する変更審査依頼書 （Ver.20220801） |
| 書式6 | 臨床研究実施許可申請書 （Ver.20220801） |
| 書式7 | 中央一括審査確認書 （Ver.20220801） |
| 書式8 | 臨床研究実施状況報告書 （Ver.20220801） |
| 書式9 | 臨床研究終了（中止・中断）報告書 （Ver.20220801） |
| 書式10 | 臨床研究審査委員会の指示事項に対する修正報告書 （Ver.20220801） |
| 書式11 | 臨床研究審査委員会の保留事項に対する回答書 （Ver.20220801） |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書 （Ver.20220801） |
| 書式13 | 重大な不適合報告書 （Ver.20220801） |
| 書式14 | 安全性情報等に関する報告書 （Ver.20220801） |
| 書式15 | 予測できない重篤な有害事象報告 （Ver.20220801） |
| 書式16 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 （Ver.20220801） |
| 書式17 | 研究機関・研究責任者の要件確認書 （Ver.20220801） |
| 詳細記載用書式 | 詳細記載用書式 （Ver.20180710） |
特定臨床研究当院書式
| 書式番号 | 資料名（特定臨床研究） |
|---|---|
| 院内書式1 | 特定臨床研究実施許可申請書 |
| 院内書式2 | 特定臨床研究実施許可等通知書 |
| 院内書式3 | 特定臨床研究報告書 |
| 院内書式4 | 特定臨床研究分担者氏名リスト |
| 統一書式7 | 重大な不適合報告書 |
| 統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 |
| 統一書式9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 |
| 詳細記載用書式 | 詳細記載用書式 |
標準業務手順書
- 福岡和白病院 臨床研究に係る標準業務手順書
（2022.08.01 施行）
- 福岡和白病院 臨床研究審査委員会標準業務手順書
（2019.01.01 施行）
- 福岡和白病院 臨床研究審査委員会標準業務手順書 追補
（2022.02.01 施行）
- 福岡和白病院 特定臨床研究標準業務手順書
臨床研究審査委員会
- 臨床研究審査委員会規程
（2019.01.01 現在）
- 2023年度 臨床研究審査委員会開催予定表
（2023.04.01 現在）
- 臨床研究審査委員会委員名簿
（2023.04.15 現在）
臨床研究審査委員会会議の記録（公開用議事録）
【お問合せ】
社会医療法人財団池友会福岡和白病院
〒811-0213 福岡県福岡市東区和白丘2-2-75（担当）臨床薬理室 石田
TEL：092-608-0001（代表） 内線：1300
E-mail：yakuri@f-wajirohp.jp（件名に必ず【臨床研究】と入れてください）
