社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
Fukuoka Wajiro Hospital

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治験について

治験依頼者の方

当院で治験実施を検討される際は、臨床薬理室 石田までご連絡ください。

治験の実績

主な対象疾患(過去5年実施分)

診療科 対象疾患
内科 グラム陰性菌性肺炎、糖尿病性末梢神経障害、糖尿病性腎症、2型糖尿病、インフルエンザ感染症、市中肺炎、呼吸器感染症
腎臓内科 透析期腎性貧血、保存期腎性貧血、透析時掻痒症、高リン血症
循環器内科 急性心不全、うっ血性心不全、慢性心不全、高コレステロール血症
消化器内科 逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症
脳神経外科 急性虚血性脳卒中、塞栓源不明脳塞栓症、ADH不適合分泌症候群
眼科 緑内障・高眼圧症、糖尿病黄斑浮腫、加齢黄斑変性
泌尿器科 尿路感染症、グラム陰性菌尿路感染症、複雑性尿路感染症
外科 複雑性腹腔内感染症
 

直近の実地調査

  • GCP実地調査:2018年8月2日
  • EMA査察:2017年7月4日〜7月7日
  • FDA査察:2008年7月14日〜7月15日
 

治験開始までの流れ

1 新規治験の依頼
当院で治験の実施を検討される際は、臨床薬理室(担当:石田)までご連絡ください。
2 調査、事前インタビュー
3 治験実施申請
4 IRB審査
5 契約締結
6 スタートアップミーティング
7 治験薬・資材搬入
8 治験開始

当院書式

番号 資料名
院内書式1-a 治験契約書(治験依頼者←→医療機関)
院内書式1-b 治験契約書(治験依頼者・CRO←→医療機関)
院内書式2-a

製造販売後臨床試験契約書(製造販売後臨床試験依頼者←→医療機関)

院内書式2-b

製造販売後臨床試験契約書(製造販売後臨床試験依頼者・CRO←→医療機関)

院内書式3-a

治験契約内容変更に関する覚書(治験依頼者・CRO←→医療機関)

院内書式4

署名・印影一覧

院内書式5

安全性情報等に関する確認書

院内書式6

<欠番>

院内書式7

治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する記録

院内書式8

治験分担医師の氏名リスト

院内書式9

治験審査委員会の保留事項に対する回答書

院内書式10-a

治験関連担当者指名書

院内書式10-b

治験薬管理補助者指名書

院内書式11

治験実施医療機関の概要書

院内書式12

治験審査委員会委員名簿

院内書式13

委嘱書

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会会議の記録(公開用議事録)

  2019 2020 2021 2022 2023 2024
1月
2月
3月
4月  
5月  
6月  
7月  
8月  
9月  
10月  
11月  
12月  

臨床検査精度管理調査/臨床検査基準値一覧

臨床検査精度管理調査

 

臨床検査基準値一覧

 

SDV体制

SDVは3社まで対応可能(9:00〜17:00)。SDVで利用可能なPCを3台用意。担当CRCとモニターの間で電話、メール等を用いて日程調整やSDVの事前準備を行っています。適格性確認やSAE発生時など急なSDVが必要な場合でもお部屋が空いていれば対応可能です。円滑で効率的なSDVを可能とするため、その他要望があれば、柔軟に対応します。


 

実施体制

  • 日本医師会 治験促進センター 大規模治験ネットワーク公開情報
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会

その他よくある質問

Q.新規治験の実施の調査や依頼は可能ですか?

A.臨床薬理室 石田(092-608-0001)までご連絡ください。

 

Q.CRCの体制を教えてください。

A.院内CRC 5名

 

Q.SDVは何名まで可能ですか?

A.4名

 

Q.電子カルテは何台まで借りられますか?

A. 3台(要相談)

 

Q. 複数診療科での実施は可能ですか?

A. 可能

 

Q. 先生のアポイントは取りやすいですか?

A. 柔軟に対応可能

 

Q. 土日、夜間の組み入れは可能ですか?

A. 日・祝日は要検討

 

Q. 遺伝子検査(PGx)の実施は可能ですか?

A. 可能

 

Q. 治験関連資料の電磁的授受は可能ですか?

A. 可能

【お問合せ】
社会医療法人財団池友会福岡和白病院
〒811-0213 福岡県福岡市東区和白丘2-2-75(担当)臨床薬理室 石田

TEL:092-608-0001(代表) 内線:1300